急切，新药怎么通过国家药检上市阿，盼望您的帮助

保密 | 0个月悬赏20个健康币 2008-03-26 20:06:28 1人回复来自

健康咨询描述：急切，新药怎么通过国家药检上市阿，盼望您的帮助，请问各位医师，新药怎么通过国家检验上市阿，我爷爷的父亲传下来的一个接骨秘方，因为那时太穷，老人的经济意识也不是很强，所以一直就是随兑了随救助一些人，传到了我父亲这一代已经开始配制了，药效奇好，止痛效果也奇好，（不夸张地说，也是以前用过的老人说的，骨头骨折，用这个药吃好，就是以后再骨折，也不会再从这个治好的这个地方骨折了，药效就能达到这样）最突出的药效就是治愈速度快，止痛快、止痛好，同样也可以用作破皮损伤的外用药，同样效果非常好，止血止通效果很显著，这都是从以前验证过的，最近刚配出来，我们那有一个50多岁的老人手腕骨折，服用了这个接骨药8天，第10天去医院拍片检查发现已完全长好，医生感到很吃惊，现在我们想通过国家药检批准正式生产这个秘方，毕竟这种好药方很少
第一次问题补充:(2008-3-26 20:09:35)！我想问问知道的医师，要什么步骤？什么材料，和哪个部门去检验这药，望知道的帮助一下我，不胜感激

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2008-03-27 19:12:29 我要投诉

请向当地药品监督管理部门咨询.按照《药品注册管理办法》药品注册申请人（以下简称申请人），是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构.境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构.所以，你首先应该寻找一个可以帮你进行新药报批的单位并同他们合作.然后先进行临床前研究，包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等.中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等的研究.