糖尿病药物的专利

      据世界卫生组织统计，到2025年，全球将有3亿糖尿病患者。在2002年全球销售额最高的药物中，就有6个是抗糖尿病药物，总销售额高达82亿美元。然而，由于这些药物的专利保护到期或即将到期，治疗糖尿病药物市场的格局将发生巨大变化，市场竞争变得更加激烈。为此，世界各国纷纷加大研发投入，力求开发出治疗糖尿病的“重磅炸弹”式药物，以占据市场优势。胰岛素市场群星捧月胰岛素是最有效的糖尿病治疗药物之一，近几年来已占全球降血糖药物市场的10%以上，且有扩大的趋势。对于Ι型糖尿病(约占所有糖尿病的10%)患者而言，胰岛素是惟一的治疗药物。此外，还有30%～40%的Ⅱ型糖尿病患者最终需要使用胰岛素。据中国医药商业协会统计，2003年，全国医药批发公司销售前200名药品统计数据表明，内分泌及代谢调节用药为19个品种，销售金额达22.19亿元，已占统计品种的9.6%。其中10种糖尿病用药销售金额共为14.97亿元，而胰岛素制品则占据了4个，销售金额达4.55亿元。在所统计的数据中，胰岛素制品已占糖尿病用药的30%，最受市场欢迎的是短效和中效胰岛素，其使用率较高，长效胰岛素的市场比例不到5%。人体补充的胰岛素按来源分为动物胰岛素和基因重组人胰岛素。目前国内使用人胰岛素和动物胰岛素的比例为6∶4。其中，徐州万邦制药的产品占据了30%以上的动物胰岛素市场份额，而人胰岛素市场主要是诺和诺德和礼来公司产品的天下。目前全国胰岛素生产企业共有一百多家，绝大多数是只能生产动物胰岛素的小型生物制药企业，而动物胰岛素在国际市场上只剩下2%的市场份额。比起人胰岛素每天7元多钱的昂贵费用，使用国产动物胰岛素每天则只需花1～2元。不过后者疗效也要差很多。同时由于纯度的差异，副反应的发生几率也大很多。国产动物胰岛素无疑是广大并不富裕的中国糖尿病患者的首选药物。胰岛素的市场需求以中效制剂为主，占整个胰岛素市场的70%以上，其次是短效胰岛素。胰岛素最主要的给药途径是注射，目前通过其他途径使用的胰岛素也由一些公司研制出来，如口服、鼻腔或直肠给药等。从长远角度来看，非注射型胰岛素将替代传统型的注射剂型。根据IMS2004年第三季度公布的数据显示，各公司在中国胰岛素市场的份额分别是：诺和诺德75.2%，礼来16.3%，通化东宝1.5%，赛诺菲安万特0.2%。美国礼来公司研发的人胰岛素类似物优泌乐5月20日在中国上市。该公司中国市场负责人透露，除了优泌乐之外，公司还将加快其他糖尿病治疗药物进入中国的速度，他同时透露，礼来公司糖尿病类药物在中国市场的使用量每年增幅达到50%。口服降糖药市场星光灿烂相对于胰岛素市场，糖尿病口服药市场的竞争更加激烈。专家推测，每年中国糖尿病市场的容量在100亿元人民币以上，该数值包含了西药、中药以及保健食品，各自的比例大致为3∶1∶2。与胰岛素市场不同，口服降糖药市场没有绝对的领导品牌。临床常用的口服降糖药(以下简称OAD)主要有磺脲类、双胍类、α-葡萄糖苷酶抑制剂、胰岛素增敏剂和膳食调节剂五类。其中，磺脲类、双胍类药属于老一代产品，α-葡萄糖苷酶抑制剂、胰岛素增敏剂属于中生代产品，膳食调节剂为新生代产品。此外，还有中药降糖药如消渴丸、玉泉丸、金芪降糖片等，一些新型降糖药物也在研制中。目前临床常用的降糖药物仍以西药为主，OAD西药品种占74%的市场份额，但与1995年的调查结果相比，西药品种的市场份额下降了9%。中药品种占据26%的份额。中成药主要在药店零售，年销售额过亿元的品种只有广州中药一厂生产的消渴丸，但中药的份额有扩大的趋势。在糖尿病中药市场，我国已申报注册的抗糖尿病中成药有40种。IMS数据显示：从2000年到2004年的5年时间里，全国医院OAD购药金额从8.64亿元快速增长到11.6亿元，年复合增长率在6%以上。2004年前10位品牌占国内医院用OAD购药金额的81%，市场集中度非常高，跨国制药巨头(如拜耳、诺和诺德、施维雅、施贵宝、辉瑞、史克、礼来等)是该市场的主角。呈现西药为主，中药为辅的格局。目前市场上的口服降糖药按价格分3个梯队：低价药(主要包括优降糖、降糖灵和D860，每月消费在100元以下)市场份额逐年下跌。价格适中药：这一类药占市场最大份额，品种多样，每月消费100～300元，主要包括国产格列齐特、二甲双胍、美迪康、格列喹酮、格列美脲和伏格列波糖。这一类药物价格适中、疗效确切，销售稳中有升，但增长幅度逐年降低；高价药：月消费额在300元以上，多为2000年以后新上市的产品和进口药，包括拜糖平(阿卡波糖)、文迪雅(罗格列酮)、诺和龙(瑞格列奈)和艾汀(比格列酮)。这一类药物除拜糖平外，其他药物进入市场的时间不长，因此市场份额并不大。拜糖平的用药频度要低于二甲双胍，但由于价格较高，因此多年来一直维持较高的销售额，以销售额计算一直占据最大的市场份额(30%左右)，而其他的高价药的市场份额一般不到5%。口服降糖中药价格普遍高于降糖西药，月消费多在200元以上。消渴丸以销售额计算占了50%的比重，以销售数量计算更是达到了70%以上的份额。消渴丸的月消费额约为100元，是降糖中药中价格最低廉的。其他知名品牌还有参芪降糖颗粒，参芪降糖胶囊，糖尿乐胶囊等。降糖中药的价格可能是影响该类产品销售的重要原因。(中国经营报/作者：青山)