本品系自猪或牛的肠黏膜中提取的硫酸氨基葡聚糖的钠盐,属黏多糖类物质,具有
延长血凝时间的作用。按干燥品计算,每1mg的效价不得少于150单位。
【性状】本品为白色或类白色的粉末;有引湿性。
本品在水中易溶。
比旋度取本品,精密称定,加水溶解并稀释制成每1ml中含40mg的溶液,依
法测定(附录ⅥE),比旋度应不小于+35°。
【鉴别】(1)取本品与肝素标准品,分别加水制成每1ml中含2.5mg的溶液,照
电泳法(附录ⅤF第三法)试验,供试品和标准品所显斑点的迁移距离之比应为0.9~1.1。(2)本品的水溶液显钠盐的鉴别反应(附录Ⅲ)。
【检查】酸碱度取本品0.10g,加水10ml溶解后,依法测定(附录ⅥH),pH
值应为5.0~7.5。
溶液的澄清度与颜色取本品0.50g,加水10ml溶解后,溶液应澄清无色;如显浑
浊,照分光光度法(附录ⅣA),在640nm的波长处测定,吸收度不得大于0.018;如
显色,与黄色1号标准比色液(附录ⅨA第一法)比较,不得更深。
吸收度取本品,加水制成每1ml中含4mg的溶液,照分光光度法(附录ⅣA)测
定,在260nm的波长处,其吸收度不得大于0.20;在280nm的波长处,其吸收度不得大
于0.15。
黏度精密称取本品(按实际测得的单位计算相当于40万单位),加水适量研细
,移入干燥并称定重量的10ml量瓶中,研钵用水冲洗并移入量瓶中,将量瓶置25℃水浴
内,俟温度平衡后,加25℃水至刻度,摇匀,称定重量,计算供试品溶液的密度。取溶
液,必要时用0.45μm的滤膜过滤,照黏度测定法(附录ⅥG第一法),用内径约为1
mm的毛细管,在25℃±0.1℃测定其动力黏度,不得大于0.030Pa.s。
总氮量取本品,照氮测定法(附录ⅦD第二法)测定,按干燥品计算,含总氮量应
为1.3%~2.5%。
硫取本品约25mg,精密称定,照氧瓶燃烧法(附录ⅦC)进行有机破坏,选用
1000ml燃烧瓶,以浓过氧化氢溶液0.1ml与水10ml为吸收液,俟生成的烟雾完全吸收后
,置冰浴中15分钟后,加热缓缓煮沸2分钟,冷却,加乙醇-醋酸铵缓冲液(pH3.7)50
ml,乙醇30ml,0.1%茜素红溶液0.3ml为指示液,用高氯酸钡滴定液(0.05mol/L)滴
定至淡橙红色。每1ml高氯酸钡滴定液(0.05mol/L)相当于1.603mg的S,按干燥品计算,含
硫量不得少于10.0%。
干燥失重取本品,置五氧化二磷干燥器内,在60℃减压干燥至恒重,减失重量不得过
5.0%(附录ⅧL)。
炽灼残渣取本品0.50g,依法检查(附录ⅧN),遗留残渣应为28.0%~41.0%。
钾盐取本品0.10g,置100ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,作为供试
品溶液(B);另量取标准氯化钾溶液(精密称取在150℃干燥1小时的分析纯氯化钾
191mg,置1000ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀)5.0ml,置50ml量瓶中,加
(B)溶液稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液(A)。照原子吸收分光光度法(附录ⅣD杂
质检查法)在766.5nm的波长处分别测定,应符合规定。
重金属取本品0.50g,依法检查(附录ⅧH第二法),含重金属不得过百万分之
三十。
热原取本品,加氯化钠注射液制成每1ml中含1000单位的溶液,依法检查(附录
ⅪD),剂量按家兔体重每1kg注射2ml,应符合规定。
【效价测定】照肝素生物检定法(附录ⅫD)测定,应符合规定;测得的结果应
为标示量的91%~110%。
【类别】抗凝血药。
【贮藏】密封,在凉暗处保存。
【制剂】肝素钠注射液
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