GMP《药品生产质量管理规范》

      <P>你好</P>
      <P>第十一章产品销售与收回 </P>
      <P></P>
      <P>第七十七条每批成品均应有销售记录.根据销售记录能追查每批药品的售出情况,必要时应能及时全部追回.销售记录内容应包括：品名,剂型,批号,规格,数量,收货单位和地址,发货日期.</P>
      <P>第七十八条销售记录应保存至药品有效期后一年.未规定有效期的药品,其销售记录应保存三年.</P>
      <P>第七十九条药品生产企业应建立药品退货和收回的书面程序,并有记录.药品退货和收回记录内容应包括：品名,批号,规格,数量,退货和收回单位及地址,退货和收回原因及日期,处理意见.<BR>因质量原因退货和收回的药品制剂,应在质量管理部门监督下销毁,涉及其它批号时,应同时处理.</P>
      <P><BR>第十二章投诉与不良反应报告</P>
      <P>第八十条企业应建立药品不良反应监察报告制度,指定专门机构或人员负责管理.</P>
      <P>第八十一条对用户的药品质量投诉和药品不良反应应详细记录和调查处理.对药品不良反应应及时向当地药品监督管理部门报告.</P>
      <P>第八十二条药品生产出现重大质量问题时,应及时向当地药品监督管理部门报告.</P>
      <P> 第十三章自检</P>
      <P>第八十三条药品生产企业应定期组织自检.自检应按预定的程序,对人员,厂房,设备,文件,生产,质量控制,药品销售,用户投诉和产品收回的处理等项目定期进行检查,以证实与本规范的一致性.</P>
      <P>第八十四条自检应有记录.自检完成后应形成自检报告,内容包括自检的结果,评价的结论以及改进措施和建议.</P>
      <P><BR>第十四章附则</P>
      <P>第八十五条本规范下列用语的含义是：<BR>物料：原料,辅料,包装材料等.<BR>批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字.用以追溯和审查该批药品的生产历史.<BR>待验：物料在允许投料或出厂前所处的搁置,等待检验结果的状态.<BR>批生产记录：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录.批生产记录能提供该批产品的生产历史,以及与质量有关的情况.<BR>物料平衡：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较,并适当考虑可允许的正常偏差.<BR>标准操作规程：经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法.<BR>生产工艺规程：规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量,以及工艺,加工说明,注意事项,包括生产过程中控制的一个或一套文件.<BR>工艺用水：药品生产工艺中使用的水,包括：饮用水,纯化水,注射用水.<BR>纯化水：为蒸馏法,离子交换法,反渗透法或其它适宜的方法制得供药用的水,不含任何附加剂.<BR>洁净室(区)：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）.其建筑结构,装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入,产生和滞留的功能.<BR>验证：证明任何程序,生产过程,设备,物料,活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动.</P>
      <P>第八十六条不同类别药品的生产质量管理特殊要求列入本规范附录.</P>
      <P>第八十七条本规范由国家药品监督管理局负责解释.</P>
      <P>第八十八条本规范自一九九九年八月一日起施行.<BR></P>