成人临床研究汇总的安全性数据表明, 药物组和安慰剂组不良反应的发生率相似,分别为46.4%和42.2%. 其中,严重不良反应分别为2.4%和2.0%.最常见的不良反应有嗜睡,乏力和头晕,常发生在治疗的开始阶段.随时间的推移, 中枢神经系统相关的不良反应发生率和严重程度会随之降低.左乙拉西坦不良反应没有明显的剂量相关性.
儿童临床研究(4-16岁)表明药物组和安慰剂组产生不良反应的发生率相似,分别为55.4%和40.2%,药物组未发生严重不良反应(安慰剂组1.0%).儿童最常见的不良反应有嗜睡,敌意,神经质,情绪不稳,易激动,食欲减退,乏力和头痛.除行为和精神方面不良反应发生率较成人高(儿童38.6%,成人 18.6%)外,总的安全性和成人相仿.
成人和儿童不良反应的风险是具有可比性的.总结成人和儿童临床研究结果和上市后经验,评估了每个系统的不良反应和发生频率 :很常见>10% ;常见1-10% ;少见0.1-1% ;罕见:0.01-0.1% ;非常罕见上市后临床应用的数据,尚不足以估计治疗人群中不良反应的发生率.
- 全身反应和给药部位不适 :很常见乏力.
- 神经系统不适 :很常见嗜睡,常见健忘,共济失调,惊厥,头晕,头痛,运动过度,震颤.
- 精神心理变化 :常见易激动,抑郁,情绪不稳,敌意,失眠,神经质,人格改变,思维异常.
上市后不良事件报道 :行为异常,攻击性,易怒,焦虑,错乱,幻觉,易激动,精神异常,自杀,自杀性意念,自杀企图.但还没有足够数据,用于估计对它们的发生率或建立因果关系.
-消化道不适 :常见腹泻,消化不良,恶心,呕吐.
- 代谢和营养障碍 :常见食欲减退.当病人同时服用托吡酯时,食欲减退的危险性增加.
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- 耳及迷路系统不适 :常见眩晕.
- 眼部不适 :常见复视.
- 伤害,中毒和后续的并发症 :常见意外伤害.
- 感染和传染 :常见感染.
- 呼吸系统不适 :常见咳嗽增加.
- 皮肤和皮下组织异常变化 :常见皮疹.上市后不良事件报道 - 脱发,某些病例中停药后自行恢复.
- 血液系统和淋巴系统异常变化 :上市不良事件报道 - 白细胞减少,嗜中性细胞减少,全血细胞减少,血小板减少,但还没有足够数据,用于估计它们发生率或建立因果关系.