盐酸氯米帕明片
拼音名:Yansuan Lumipaming Pian
英文名:Clomipramine Hydrochloride Tablets
书页号:2000年版二部-679
来源(分子式)与标准本品含盐酸米帕明(C19H23ClN2.HCl)应为标示量的90.0%~110.0 %.
【性状】 本品为糖衣片,除去糖衣后显白色或微黄色.
【鉴别】 (1) 取本品的细粉适量,照盐酸氯米帕明项下的鉴别(1),(2),(4)项试
验,显相同的反应.
(2) 取含量测定项下的溶液,照分光光度法(附录Ⅳ A)测定,在252nm 的波长处
有最大吸收,在270 ~280nm 的波长处有一肩峰.
【检查】 含量均匀度 取本品1 片,置50ml量瓶中,加0.1mol/L盐酸溶液约40ml,
振摇1 小时,用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀,滤过,照含量测定项下的方法自
“精密量取续滤液适量”起,依法测定含量,应符合规定(附录Ⅹ E).
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A).
【含量测定】 取本品20片,加少量0.1mol/L盐酸溶液研细,用0.1mol/L盐酸溶液
分次转移至250ml 量瓶中,充分振摇使盐酸氯米帕明溶解,加0.1mol/L盐酸溶液稀释至
刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液适量,用0.1mol/L盐酸溶液定量稀释制成每1ml中约
含20μg 的溶液,摇匀.照分光光度法(附录Ⅳ A)在252nm 的波长处测定吸收度,按
C19H23ClN2.HCl的吸收系数(E1% 1cm)为226 计算,即得.
【类别】 同盐酸氯米帕明.
【规格】 (1) 10mg (2) 25mg
【贮藏】 遮光,密封保存.
本品主要成分为盐酸氯米帕明,
其化学名称为:N,N-二甲基-10,11-二氢-3-氯-5H-二苯并[b,f]氮杂卓-5-丙胺盐酸盐.
分子式:C19N23ClN2·HCl
分子量:351.32
【药理毒理】本品为三环类抗抑郁药,主要作用在于阻断中枢神经系统去甲肾上腺素和5-羟色胺的再摄取,对5-羟色胺的再摄取的阻断作用更强,而发挥抗抑郁及抗焦虑作用,亦有镇静和抗胆碱能作用.
【药代动力学】口服吸收快而完全,生物利用度30~40%,蛋白结合率96~97%,半衰期(t1/2)为22~84小时,表观分布容积(Vd)7~20L/kg,在肝脏代谢,活性代谢物为去甲氯米帕明,由尿排出.本品可分泌入乳汁.
【适应症】用于治疗各种抑郁状态.也常用于治疗强迫性神经症,恐怖性神经症.
【用法和用量】口服治疗抑郁症与强迫性神经症,初始剂量一次25mg,一日2-3次,1~2周内缓慢增加至治疗量一日150~250mg,高量一日不超过300mg.治疗恐怖性神经症,剂量为一日75~150mg,分2~3次口服.
【不良反应】治疗初期可能出现抗胆碱能反应,如多汗,口干,视物模糊,排尿困难,便秘等.中枢神经系统不良反应可出现嗜睡,震颤,眩晕.可发生体位性低血压.偶见癫痫发作,心电图异常,骨髓抑制或中毒性肝损害等.
【禁忌】严重心脏病,近期有心肌梗死发作史,癫痫,青光眼,尿潴留及对三环类药物过敏者.
【注意事项】肝,肾功能严重不全,前列腺肥大,老年或心血管疾患者慎用,使用期间应监测心电图.本品不得与单胺氧化酶抑制剂合用,应在停用单胺氧化酶抑制剂后14天,才能使用本品.患者有转向躁狂倾向时应立即停药.用药期间不宜驾驶车辆,操作机械或高空作业.
【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇慎用.哺乳期妇女使用本品期间应停止哺乳.
【儿童用药】6岁以下儿童禁用,6岁以上儿童酌情减量.
【老年患者用药】 小剂量开始,缓慢增加剂量,酌情减少剂量.
【药物相互作用】 1,本品与舒托必利合用,有增加室性心律失常的危险,严重者可至尖端扭转心律失常.2,本品与乙醇或其他中枢神经系统抑制药合用,中枢神经抑制作用增强.3,本品与肾上腺素,去甲肾上腺素合用,易致阵发性高血压及心律失常.4,本品与可乐定合用,后者抗高血压作用减弱.5,本品与抗惊厥药合用,可降低抗惊厥药的作用.6,本品与氟西汀或氟伏沙明合用,可增加两者的血浆浓度,出现惊厥,不良反应增加.7,本品与阿托品类合用,不良反应增加.
【药物过量】 中毒症状:首发症状一般是严重的抗胆碱能反应,中枢症状有嗜睡,木僵,昏迷,躁动不安,震颤,谵妄,大量出汗,反射亢进,肌肉强直,惊厥等,心血管系统可出现心律失常,心动过缓,传导阻滞,充血性心衰甚至心脏骤停.也可发生呼吸抑制,发绀,低血压,休克,呕吐,高热,瞳孔散大,少尿或无尿等.处理:洗胃,保持呼吸道通畅,采取增加排泄措施,并依病情进行相应对症治疗和支持疗法.
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