辛伐他汀片说明书

      病情分析：
      药品类别：调节血脂药
      指导意见：
      一. 适应症：
      1.高脂血症： (1)对于原发性高胆固醇血症,杂合子家族性高胆固醇血症或混合性高胆固醇血症的患者,当饮食控制及其他非药物治疗不理想时,辛伐他汀可用于降低升高的总胆固醇,低密度脂蛋白胆固醇,载脂蛋白B和甘油三脂.且辛伐他汀升高高密度脂蛋白胆固醇,从而降低低密度脂蛋白/高密度脂蛋白和总胆固醇/高密度脂蛋白的比率. (2)对于纯合子家族性高胆固醇血症患者,当饮食控制及非饮食疗法不理想时,辛伐他汀可用于降低升高的总胆固醇,低密度脂蛋白胆固醇和载脂蛋白B.
      2.冠心病.对冠心病患者,辛伐他汀用于： (1)减少死亡的危险性. (2)减少冠心病死亡及非致死性心肌梗死的危险性. (3)减少脑卒中和短暂性脑缺血的危险性. (4)减少心肌血管再通手术(冠状动脉搭桥术及经皮气囊冠状动脉成形术)的危险性. (5)延缓动脉粥样硬化的进展,包括新病灶及全堵塞的发生.
      二.用法用量
      口服：如需要可掰开服用. (1)高胆固醇血症：一般始服剂量为每天10mg,晚间顿服.对于胆固醇水平轻至中度升高的患者,始服剂量为每天5mg.若需调整剂量则应间隔四周以上,最大剂量为每天40mg,晚间顿服.当低密度脂蛋白胆固醇水平降至 75mg/dL(1.94mmol/L)或总胆固醇水平降至140mg/dL(3.6mmol/L)以下时,应减低辛伐他汀的服用剂量. (2)纯合子家族性高胆固醇血症：根据对照临床研究结果,对纯合子家族性高胆固醇血症病人,建议辛伐他汀40mg/d晚间顿服,或80mg/d分早晨20mg,午间20mg和晚间40mg三次服用.辛伐他汀应与其它降脂疗法联合应用(如低密度脂蛋白提取法),当无法使用这些方法时,也可单独应用辛伐他汀. (3)冠心病：冠心病患者可以每天晚上服用20mg作为起始剂量,如需要剂量调整,可参考以上说明(高胆固醇血症用法与用量). (4)协同治疗：辛伐他汀单独应用或与胆酸螯合剂协同应用时均有效.对于已同时服用免疫抑制剂类药物的患者,辛伐他汀的推荐剂量为每天10mg. (5)肾功能不全：由于辛伐他汀由肾脏排泄不明显,故中度肾功能不全病人不必调整剂量；对于严重肾功能不全的患者(肌酐清除率小于30ml/min),如使用剂量超过每天10mg时应慎重考虑,并小心使用.
      三.不良反应
      辛伐他汀一般耐受性良好,大部分不良反应轻微且为一过性.在临床对照试验中只有少于2%的病人因辛伐他汀的不良反应而中途停药.在已有对照组的临床试验中,不良反应(分为可能,可疑或肯定)与药物有关的发生率大于或等于1% 的有：腹痛,便秘,胃肠胀气.发生率在0.5%～0.9%的不良反应有疲乏,无力,头痛.发现肌病的报告很罕见.下列不良反应的报导曾出现在无对照组临床试验或上市后的应用中,如恶心,腹泻,皮疹,消化不良,瘙痒,脱发,晕眩,肌肉痉挛,肌痛,胰腺炎,感觉异常,外周神经病变,呕吐和贫血,横纹肌溶解和肝炎/黄疸罕有发生.包括下列一项或多项特征的明显的过敏反应综合征罕有报导,如血管神经性水肿,狼疮样综合征,风湿性多发性肌痛,脉管炎,血小板减少症,嗜酸性粒细胞增多,血沉(ESR)增高,关节炎,关节痛,荨麻疹,光敏感性,发热,潮红,呼吸困难以及不适.实验室检查发现：血清氨基转移酶显著和持续性升高的情况罕有报导.肝功能检查异常为轻微或一过性.来源于骨骼肌部分的血清磷酸肌酸激酶(CK)升高的情况也有报告.
      四.禁忌症
      1.对任何成分过敏者. 2.活动性肝炎或无法解释的持续血清氨基转移酶升高者. 3.与四氢萘酚类钙通道阻滞剂米贝地尔合用.