如服药不当或个人体质因素影响,可能会出现高钾血症。
在说明书的【注意事项】处讨论使用COCs时发生的下列严重不良反应:
心血管事件和卒中
血管事件
肝病
COC使用者报告的常见不良反应:
不规则子宫出血
恶心
乳房触痛
头痛
国外研究:
1.国际临床试验经验
因为临床试验是在不同的条件下开展的,一项药物临床试验中观察到的不良反应率可能不能与其它药物临床试验中的发生率进行直接比较,也可能不能反映临床实践中观察到的发生率。
避孕和痤疮临床试验
所提供的数据体现的是良好对照的避孕试验(N=1,056)和中度寻常痤疮治疗试验(N=536)中得出的本品的使用经验。
关于避孕适应症,已开展了一项3期、多中心、多国家、开放试验,在1,027例17-36岁服用了至少一次本品的女性中评估了长达1年的安全性和有效性。第2项3期试验是单中心、开放、活性对照试验,在29例18-35岁女性中评估了本品在7个28-天周期中对碳水化合物代谢、脂质和凝血功能的影响。关于痤疮适应症,开展了2项多中心、双盲、随机、安慰剂对照试验,在试验中的536例接受了至少一次本品给药的14-45岁中度寻常痤疮女性中,评估了长达6个周期的安全性和有效性。
2种适应症之间的不良反应有重叠,根据汇总的数据集报告了发生率。最常见的不良反应(≥2%使用者)包括:头痛/偏头痛(6.7%)、月经不规律(包括阴道出血[主要是点滴出血]和子宫不规则出血(4.7%)、恶心/呕吐(4.2%)、乳房疼痛/触痛(4%)和情绪变化(情绪波动、抑郁、抑郁情绪和情感不稳定)(2.2%)。
导致中止试验的不良反应(≥1%)
避孕临床试验
在1,056例女性中,6.6%因不良反应而中止试验;导致中止试验的最常见不良反应是头痛/偏头痛(1.6%)和恶心/呕吐(1.0%)。
痤疮临床试验
在536例女性中,5.4%因不良反应而中止试验;导致中止试验的最常见不良反应是月经不规律(包括月经过多、子宫不规则出血和阴道出血)(2.2%)。
严重不良反应:
避孕临床试验:偏头痛和宫颈非典型增生
痤疮临床试验:临床试验中未报告严重不良反应
2.国际上市后经验
在批准后的本品的使用中,已确定出了下列不良反应。因为这些不良反应是来自数量不明确的人群的自发报告,所以往往不能可信地估计不良反应的发生率,或者确定与药物使用的因果关系。
将不良反应根据系统器官类别进行了分组,并按发生率排序。
血管病症:静脉和动脉血栓栓塞事件(包括肺栓塞、深静脉血栓、脑血栓形成、视网膜血管血栓、心肌梗死和卒中)、高血压(包括高血压危象)
肝胆病症:胆囊疾病、肝功能障碍、肝脏肿瘤
免疫系统病症:超敏反应(包括过敏反应)。
代谢和营养病症:高钾血症、高甘油三酯血症、葡萄糖耐量改变或影响外周性胰岛素抵抗(包括糖尿病)
皮肤和皮下组织病症:黄褐斑、血管性水肿、结节性红斑、多形性红斑
胃肠道病症:炎性肠病
肌肉骨骼和结缔组织病症:系统性红斑狼疮
国内研究:
避孕临床试验
与本品相关的最常见不良事件为恶心(3.4%)、血甘油三酯升高(1.3%)、乳房触痛、头晕和阴道出血(各1.2%)。研究中无死亡事件,严重不良事件均与研究药物无关。
痤疮临床试验
与研究药物相关的主要不良事件为月经过多(8.0%)、子宫不规则出血(8.0%)、腹痛(2.3%)和乳房疼痛(1.1%)。未出现死亡或严重不良事件。
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